Come Vengono Classificati I Sistemi Laser Estetici Medicali E I Sistemi Cosmetici Basati Sulla Luce Secondo Le Normative Fda? Dispositivi Di Classe Ii E Controlli Principali

La maggior parte dei sistemi laser estetici medicali e dei sistemi basati sulla luce sono dispositivi medici FDA di Classe II, ma la classificazione dipende dall'uso previsto del dispositivo, dalla tecnologia e dal codice prodotto FDA, non semplicemente dalla sua potenza energetica. I dispositivi di Classe II generalmente richiedono Controlli Generali più Controlli Speciali e, nella maggior parte dei casi, l'autorizzazione FDA 510(k) prima della distribuzione commerciale. Le classificazioni dei rischi laser, come Classe III o Classe IV, descrivono i livelli di rischio delle radiazioni e sono separate dalle classi dei dispositivi medici FDA.

Conclusione principale: Un sistema laser estetico professionale o un sistema basato sulla luce è comunemente regolamentato come dispositivo di Classe II, spesso ai sensi del 21 CFR §878.4810, con autorizzazione 510(k), conformità al sistema di qualità, requisiti di etichettatura, segnalazione e sicurezza dalle radiazioni. I requisiti esatti devono essere confermati utilizzando l'uso previsto del dispositivo, il codice prodotto FDA e le normative applicabili.

Come la FDA classifica questi sistemi

La classificazione è basata sul rischio

La FDA assegna i dispositivi medici alla Classe I, II o III in base al livello di rischio e ai controlli necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.

La maggior parte dei laser dermatologici professionali, dei sistemi a luce pulsata intensa e di dispositivi estetici simili basati sull'energia sono dispositivi di Classe II perché presentano un rischio superiore a quello minimo, ma generalmente possono essere regolamentati attraverso controlli inferiori a quelli richiesti per una PMA.

L'uso previsto determina la classificazione

La stessa tecnologia di base può ricevere un trattamento normativo diverso a seconda del suo uso previsto, delle indicazioni, del sito anatomico e delle dichiarazioni promozionali.

Un dispositivo commercializzato per la depilazione, il trattamento delle lesioni vascolari, il trattamento delle pigmentazioni, il resurfacing cutaneo o l'ablazione chirurgica dei tessuti può essere soggetto a requisiti normativi diversi o a considerazioni differenti relative ai dispositivi di riferimento.

Il codice prodotto è determinante

Gli strumenti laser chirurgici e dermatologici sono comunemente associati al 21 CFR §878.4810, all'interno del gruppo General and Plastic Surgery, e possono utilizzare codici prodotto come GEX.

I produttori devono verificare la normativa e il codice prodotto applicabili attraverso il Product Classification Database della FDA e la sezione pertinente del Titolo 21 del CFR. Ciò consente di identificare la classe del dispositivo, il percorso di presentazione e le informazioni applicabili relative alla segnalazione e all'inserimento negli elenchi.

Cosa comporta lo status di Classe II

Controlli Generali

I dispositivi di Classe II devono essere conformi ai Controlli Generali della FDA, tra cui:

Registrazione dello stabilimento
Inserimento del dispositivo nell'elenco
Requisiti applicabili del sistema di qualità
Controlli sull'etichettatura e sulla promozione del dispositivo
Segnalazione degli eventi avversi qualificanti nell'ambito del Medical Device Reporting
Requisiti relativi a correzioni e rimozioni
Obblighi di conservazione dei registri e gestione dei reclami

I requisiti di qualità sono disciplinati dal 21 CFR Part 820 e dal quadro del sistema di qualità applicabile della FDA. I requisiti specifici possono evolversi con l'attuazione del Quality Management System Regulation della FDA.

Controlli Speciali

I dispositivi di Classe II richiedono inoltre Controlli Speciali quando i soli controlli generali non sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.

A seconda del dispositivo, i controlli speciali possono includere:

Test prestazionali definiti
Test di compatibilità elettrica, termica, ottica ed elettromagnetica
Verifica e convalida del software
Test di biocompatibilità per i componenti a contatto con il paziente
Avvertenze, controindicazioni e precauzioni specifiche
Formazione degli utenti o misure di sicurezza operative
Dati sulle prestazioni cliniche o non cliniche
Sorveglianza post-commercializzazione quando specificamente richiesta o ordinata

I controlli speciali non sono identici per ogni sistema laser estetico o basato sulla luce. Devono essere individuati nella normativa applicabile, nella classificazione del prodotto, nei documenti di orientamento e nei dispositivi di riferimento autorizzati dalla FDA.

Perché generalmente è richiesta l'autorizzazione 510(k)

L'equivalenza sostanziale è il percorso tipico

La maggior parte dei sistemi laser estetici e dei sistemi basati sulla luce di Classe II entra nel mercato statunitense attraverso una presentazione di notifica pre-commercializzazione, o 510(k).

Il produttore deve dimostrare che il nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo di riferimento commercializzato legalmente sotto aspetti rilevanti, tra cui:

Uso previsto
Indicazioni d'uso
Tecnologia fondamentale
Caratteristiche di erogazione dell'energia
Caratteristiche prestazionali e di sicurezza

L'equivalenza sostanziale non significa che i dispositivi debbano essere identici. Significa che le differenze non sollevano nuove questioni relative alla sicurezza o all'efficacia, oppure che tali questioni sono adeguatamente affrontate dalle prove a supporto.

Una presentazione 510(k) include generalmente

A seconda del dispositivo, la presentazione può contenere:

Descrizione del dispositivo e dichiarazione dell'uso previsto
Indicazioni d'uso
Disegni tecnici e specifiche
Caratteristiche del laser o della sorgente luminosa
Documentazione dell'hardware e del software
Test di verifica e convalida
Test di compatibilità elettrica ed elettromagnetica
Informazioni sulla sterilizzazione, se applicabile
Informazioni sulla biocompatibilità, se applicabile
Etichettatura proposta e istruzioni per l'utente
Avvertenze di sicurezza per operatori, pazienti e persone presenti
Dati comparativi rispetto a un dispositivo di riferimento commercializzato legalmente
Dati clinici quando i dati di laboratorio o altri dati non clinici non sono sufficienti

L'autorizzazione FDA si applica al dispositivo così come descritto nella presentazione autorizzata. Le dichiarazioni promozionali al di fuori delle indicazioni autorizzate possono creare problemi normativi.

I controlli sulle emissioni di radiazioni sono separati ma correlati

La classe del dispositivo medico non corrisponde alla classe di rischio del laser

Una fonte comune di confusione è l'uso della parola “classe”.

La Classe II del dispositivo medico FDA descrive la categoria di rischio normativo.
Le Classi di rischio laser da I a IV descrivono il potenziale pericolo delle radiazioni laser emesse.

Un laser ad alta potenza può essere un dispositivo medico di Classe II e allo stesso tempo un prodotto laser di Classe III o Classe IV secondo la terminologia della sicurezza dalle radiazioni. Il dispositivo non è un “dispositivo medico di Classe III o Classe IV” semplicemente perché la sua classe di rischio laser è III o IV.

I prodotti che emettono radiazioni hanno obblighi aggiuntivi

I sistemi laser e basati sulla luce possono inoltre essere soggetti ai requisiti FDA per i prodotti elettronici che emettono radiazioni, compresi i requisiti applicabili ai sensi del 21 CFR Parts 1040 e delle disposizioni correlate.

Questi requisiti possono riguardare:

Involucri protettivi
Dispositivi di interblocco
Indicatori di emissione
Limiti delle emissioni accessibili
Certificazione del prodotto
Segnalazione relativa alla sicurezza dalle radiazioni
Etichette e informazioni per l'utente richieste

Le autorità statali e locali possono imporre ulteriori requisiti relativi alla struttura, agli operatori, alla registrazione o alle licenze.

Controlli per l'impiego clinico

L'etichettatura deve corrispondere all'uso autorizzato

L'etichetta del dispositivo e le istruzioni per l'uso devono indicare chiaramente:

Indicazioni e controindicazioni
Lunghezze d'onda o parametri di emissione
Considerazioni relative alla selezione dei pazienti
Pericoli per gli occhi e la pelle
Requisiti di raffreddamento e contatto
Precauzioni per l'operatore
Requisiti di manutenzione e calibrazione
Dispositivi di protezione degli occhi applicabili
Avvertenze per pazienti, personale e persone presenti

Le cliniche non devono presumere che l'autorizzazione FDA permetta ogni uso cosmetico tecnicamente possibile.

Le pratiche di sicurezza della struttura sono importanti

Le strutture sanitarie adottano comunemente pratiche di sicurezza laser basate su standard come ANSI Z136.3, Safe Use of Lasers in Health Care Facilities.

Queste pratiche possono includere:

Aree di trattamento controllate
Segnaletica di avvertimento appropriata
Dispositivi di protezione degli occhi specifici per la lunghezza d'onda
Formazione e accreditamento
Controlli degli accessi
Gestione del fumo o del pennacchio, ove applicabile
Manutenzione e ispezione delle apparecchiature
Procedure scritte di sicurezza laser

Gli standard ANSI non costituiscono di per sé il sistema di classificazione dei dispositivi medici FDA, ma sono importanti controlli operativi per ridurre i rischi di lesioni da radiazioni e ustioni termiche.

Comprendere i compromessi

La Classe II non significa assenza di rischi

Lo status di Classe II indica che la FDA ha stabilito che una combinazione di controlli è appropriata per la categoria del dispositivo. Non garantisce che ogni trattamento sarà sicuro per ogni paziente o che il dispositivo produrrà il risultato cosmetico desiderato.

Il rischio clinico dipende comunque dalla formazione dell'operatore, dalla selezione del paziente, dai parametri di trattamento, dalla manutenzione e dal rispetto dell'etichettatura.

L'autorizzazione 510(k) non è un'approvazione PMA

Un'autorizzazione 510(k) si basa principalmente sull'equivalenza sostanziale con un dispositivo di riferimento. È diversa dalla Premarket Approval, generalmente richiesta per i dispositivi di Classe III e che comporta una valutazione più approfondita di prove scientifiche valide.

Un dispositivo autorizzato non è necessariamente stato valutato attraverso lo stesso processo di un dispositivo approvato tramite PMA.

“Registrato dalla FDA” non significa “autorizzato dalla FDA”

I produttori e le strutture possono registrare gli stabilimenti e inserire i dispositivi negli elenchi della FDA. La registrazione e l'inserimento negli elenchi sono obblighi amministrativi; non significano che la FDA abbia autorizzato o approvato il dispositivo.

Per un dispositivo estetico di Classe II, l'autorizzazione alla commercializzazione pertinente è generalmente un'autorizzazione 510(k), non la sola registrazione.

Non tutti i sistemi basati sulla luce seguono lo stesso percorso

Alcuni prodotti commercializzati per finalità puramente cosmetiche potrebbero non rientrare nella definizione di dispositivo medico, mentre altri potrebbero presentare dichiarazioni che li collocano chiaramente nell'ambito della regolamentazione FDA sui dispositivi medici.

La classificazione deve quindi basarsi sulle dichiarazioni effettive del prodotto, sull'uso previsto, sulle caratteristiche tecniche e sul codice prodotto applicabile, non sulla terminologia preferita dal produttore.

Fare la scelta giusta per il proprio obiettivo

Il compito pratico consiste nell'identificare sia la classificazione del dispositivo medico sia i suoi distinti obblighi di sicurezza dalle radiazioni.

Se l'obiettivo principale è la presentazione normativa: Identificare l'uso previsto, il codice prodotto FDA, la normativa CFR applicabile, il dispositivo di riferimento e se è richiesta una presentazione 510(k).
Se l'obiettivo principale è la conformità alla produzione: Implementare i controlli di registrazione, inserimento negli elenchi, sistema di qualità, etichettatura, gestione dei reclami e segnalazione degli eventi avversi applicabili al dispositivo.
Se l'obiettivo principale è l'operatività della clinica: Verificare l'autorizzazione FDA del dispositivo, seguire la sua etichettatura autorizzata e stabilire procedure di sicurezza laser coerenti con gli standard federali, statali, locali e professionali applicabili.
Se l'obiettivo principale è la valutazione del rischio: Distinguere la classe del dispositivo medico FDA dalla classe di rischio laser, poiché entrambe possono imporre controlli diversi.

La strategia normativa più sicura consiste nel verificare il codice prodotto esatto e l'uso previsto del dispositivo prima di fare affidamento sul suo status di Classe II o di selezionare un percorso di presentazione.

Tabella riepilogativa:

Dispositivo	Classe FDA	Percorso normativo	Controlli principali
Laser per la depilazione	Classe II	510(k)	Controlli Generali + Speciali
Sistema IPL	Classe II	510(k)	Controlli Generali + Speciali
Laser frazionato CO2	Classe II	510(k)	Controlli Generali + Speciali
Laser Nd:YAG	Classe II	510(k)	Controlli Generali + Speciali
Laser Pico	Classe II	510(k)	Controlli Generali + Speciali

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